Abbott corrige certains appareils de mesure de la glycémie aux États-Unis en raison d’un risque de lecture err
((Traduction automatisée par Reuters à l’aide de l’apprentissage
automatique et de l’IA générative, veuillez vous référer à
l’avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Corrige le paragraphe 3 pour indiquer qu’aucun des décès n’est
survenu aux États-Unis.)
Abbott Laboratories
ABT.N
a déclaré lundi avoir initié une
correction aux États-Unis concernant certains capteurs de
surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3
Plus, après que des tests internes ont montré que certaines
unités pouvaient indiquer des valeurs de glucose faussement
basses.
Environ 3 millions de capteurs sont concernés aux
États-Unis, dont près de la moitié auraient expiré ou auraient
déjà été utilisés, a indiqué l’entreprise.
Abbott a reçu 736 rapports globalement d’effets
indésirables graves et sept décès qui pourraient être liés à ce
problème. Aucun des décès n’est survenu aux États-Unis.
Le problème, lié à une seule ligne de production, pourrait
conduire à des décisions de traitement incorrectes pour les
personnes atteintes de diabète, y compris un apport excessif en
glucides ou des doses d’insuline manquées, ce qui poserait de
graves risques pour la santé, a déclaré l’entreprise.
Une correction est une action visant à résoudre un problème
concernant un produit déjà sur le marché ou en cours
d’utilisation, sans le retirer physiquement de la circulation.
L’année dernière, Abbott a émis une correction similaire
pour un petit nombre de capteurs FreeStyle Libre 3 aux
États-Unis qui pouvaient donner des mesures de glycémie trop
élevées.
Abbott a déclaré avoir résolu le problème de fabrication et
continuer à produire des capteurs pour répondre aux commandes de
remplacement et aux nouvelles commandes sans interruption
significative de l’approvisionnement.
Les utilisateurs peuvent vérifier si leurs capteurs sont
concernés et demander un remplacement gratuit sur le site
www.freestylecheck.com.
La société a conseillé aux utilisateurs de cesser
immédiatement d’utiliser tout capteur confirmé comme étant
affecté et de se fier à un lecteur de glycémie pour les
décisions de traitement lorsque les lectures du capteur ne
correspondent pas aux symptômes.
Les autres produits, lecteurs et applications Libre ne sont
pas concernés, et la correction est également mise en œuvre dans
d’autres pays où les capteurs Libre 3 et Libre 3 Plus sont
vendus, a déclaré Abbott.
